Materassi dispositivi medici di classe 1

Com’è noto un buon sonno ristoratore, ci aiuta a mantenere il corpo e la mente sani, giova a migliorare la nostra capacità di apprendimento, previene l’ipertensione e le malattie cardiocircolatorie, ha anche innumerevoli altri effetti benefici sul nostro organismo e sulla nostra psiche.

Per questi ed altri motivi alcuni materassi vegono considerati a tutti gli effetti dispositivi medici, ed il costo d’acquisto di quelli di classe I è fiscalmente detraibile dalla dichiarazione dei redditi.

I riferimenti normativi al riguardo dei materassi dispositivi medici di classe 1

Allo scopo di fare chiarezza sulla terminologia che utilizzeremo, e per fare chiarezza su degli argomenti che vengono spesso trattati in modo superficiale e fuorviante, ci rifacciamo ai chiarimenti che la Direzione centrale normativa dell’Agenzia delle entrate ha fornito al riguardo con la circolare n. 20/E del 13 maggio 2011.

«Sono dispositivi medici i prodotti, le apparecchiature e le strumentazioni che rientrano nella definizione di dispositivo medico contenuta negli articoli 1, comma 2, dei tre decreti legislativi di settore (decreti legislativi n. 507/92 n. 46/97 n. 332/00), e che sono dichiarati conformi, con dichiarazione/certificazione di conformità, in base a dette normative ed ai loro allegati e, perciò, vengono marcati CE dal fabbricante in base alle direttive europee di settore; non esiste un elenco dei dispositivi medici detraibili che si possa consultare…Dal punto di vista fiscale,…si precisa che per i dispositivi medici il contribuente ha diritto alla detrazione qualora: dallo scontrino o dalla fattura appositamente richiesta risulti il soggetto che sostiene la spesa e la descrizione del dispositivo medico; è in grado di comprovare per ciascuna tipologia di prodotto per il quale si chiede la detrazione che la spesa sia stata sostenuta per dispositivi medici contrassegnati dalla marcatura CE che ne attesti la conformità alle direttive europee 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE; per i dispositivi medici compresi nell’elenco, ovviamente, il contribuente non ha necessità di verificare che il dispositivo stesso risulti nella categoria di prodotti che rientrano nella definizione di dispositivi medici detraibili ed è, quindi, sufficiente conservare (per ciascuna tipologia di prodotto) la sola documentazione dalla quale risulti che il prodotto acquistato ha la marcatura CE».

Le varie classi di dispositivi medici

«I dispositivi medici in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente sono raggruppati in quattro classi: I, IIa, IIb, III.

Questa loro classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e va attribuita conformemente alle regole di classificazione riportate nell’Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46.

Viena fatta tenendo conto fondamentalmente dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del suo tempo di contatto con il corpo.[…]

Ci sono alcune categorie di dispositivi soggetti a regole di classificazione speciali. Se ad un dispositivo sono applicabili più regole tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante, devono essere osservate le regole più rigorose quelle che portano alla classificazione più elevata. […]

Un elemento accessorio al dispositivo medico è anche considerato un dispositivo medico a tutti gli effetti e deve essere classificato separatamente dal dispositivo con cui è impiegato» (Fonte: Ministero della salute).

Le caratteristiche e le qualità di un materasso necessarie per poter essere definito dispositivo medico

Come ha ben chiarito il Ministero della salute, per poter recare la marcatura CE qualunque dispositivo medico deve corrispondere ai cosiddetti «requisiti essenziali» di sicurezza e di efficacia.

Per cui, sia i dispositivi sia i loro sistemi produttivi devono possedere i requisiti di cui all’allegato I del D. Lgs.46/97: «i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza».

Un produttore di materassi di classe I, potrà marcare CE il suo prodotto ed immetterlo in commercio solo dopo aver redatto una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali in base all’allegato VII del D.Lgs.46/97.

Mentre chi fabbrica un materasso su misura per il quale non è prevista la marcatura CE (fermo restando il necessario rispetto dei requisiti essenziali), dovrà accompagnarlo da una dichiarazione di conformità secondo le procedure previste a tal fine nell’allegato VIII.

I materassi ortopedici e quelli anti-decubito che possono essere dichiarati dispositivi medici di classe I

Anche i materassi ortopedici e quelli antidecubito rientrano nel novero dei dispositivi medici di cui al decreto legislativo n. 46 del 1997.

Per quanto attiene alla certificazione di conformità CE (da parte del produttore) di essere in presenza di un materasso di classe I, i seguenti elementi essenziali assumono una particolare rilevanza:

• la qualità del materasso in termini di funzionalità e di materiali utilizzati per la sua realizzazione;
• la qualità del processo di produzione e di collaudo del materasso;
• la rintracciabilità del materasso relativamente a tutto il suo percorso, da quando esce dalla fabbrica sino alla casa dell’utilizzatore.

Materassi detraibili

Oltre che ai costi medici ed a quelli per i farmaci, è possibile dedurre dal proprio reddito anche i costi d’acquisto dei materassi dichiarati «dispositivi medici» necessari a curare o ad alleviare patologie.

Perciò, anche la spesa sostenuta per l’acquisto di questi materassi può essere dedotta come costo nella dichiarazione dei redditi relativa al periodo d’imposta al quale si riferisce l’acquisto (per quella parte del costo che supera la franchigia) sull’ammontare complessivo di tutte le spese sanitarie sostenute nell’anno, fino ad un massimo del 19%.

Il costo per l’acquisto del materasso deve naturalmente essere sostenuto per la cura della persona che presenta la dichiarazione dei redditi o per i familiari a cui è questa a carico.

A tale scopo, occorre presentare la dichiarazione dei redditi, Mod. 730 o Unico.

Le concrete modalità operative possono variare (anche di anno in anno) ma, comunque, occorre sempre tenere a disposizione dell’Agenzia delle entrate la prescritta documentazione:

• la prescrizione medica o, in alternativa, un’autocertificazione sulla necessità di dover usufruire di un materasso-dispositivo medico;
• una certificazione del produttore relativamente alla sua natura di presidio medico;
• la fattura (od altro documento equivalente) intestata al contribuente, attestante l’ammontare della spesa ed il tipo di materasso acquistato.

Questa documentazione dovrà essere conservata ai fini fiscali (per un eventuale controllo) fino a quando dovrà essere conservata la relativa dichiarazione dei redditi (Mod. 730, od Unico).

Alcuni validi materassi detraibili classificati come dispositivi medici

• Materasso rigido memory foam Sogno d’argento
• Materasso medio memory foam Emma Original
• Materasso memory foam con molle insacchettate e 7 zone a portata differenziata Hypnia Supremo Benessere
• Materasso memory foam Veradea